Wichtige Hürde genommen Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer in USA vor Zulassung

Ampulle mit dem Pfizer/Biontech Corona-Impfstoff. Der Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und dessen US-Partner Pfizer hat mit seinem Antrag auf Notfallzulassung in den USA eine wichtige Hürde genommen. Foto: Victoria Jones/PA Wire/dpa/dpa

Große Schritte in Richtung US-Zulassung für den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer: Ein Berater-Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA gibt grünes Licht - die FDA selbst soll bald folgen.

Endspurt zur Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und dessen US-Partner Pfizer: "Gerade eben hat die FDA Pfizer darüber informiert, dass sie auf eine Zulassung hinarbeiten wollen", sagte US-Gesundheitsminister Alex Azar dem US-Sender ABC.

Die FDA bestätigte diese Angaben per Mitteilung. Auch die Gesundheitsbehörde CDC sei informiert worden, damit die Auslieferung des Impfstoffs dann rasch losgehen könne. Die Notfallzulassung der US-Arzneimittelbehörde FDA könne "in den nächsten Tagen" kommen. "Am Montag oder Dienstag kommender Woche könnten wir sehen, dass Menschen geimpft werden."

Zuvor hatte der Antrag von Pfizer und Biontech bereits eine wichtige Hürde genommen: Ein Berater-Komitee der FDA hatte sich am Donnerstag nach stundenlanger Diskussion dafür ausgesprochen, eine Notfallzulassung für Menschen ab 16 Jahren zu gewähren. Bei dem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen stimmten 17 der Fachleute für die Zulassung, 4 votierten dagegen. Es gab eine Enthaltung.

Mehr als 15 Millionen Infizierte

Die Empfehlung des Berater-Komitees ist nicht bindend, meistens folgt die Behörde aber den Empfehlungen der Experten. Es wäre der erste in den USA zugelassene Corona-Impfstoff. Der gewählte US-Präsident Joe Biden bezeichnete die Empfehlung des Komitees als "helles Licht in einer unnötig dunklen Zeit".

In dem Land mit rund 330 Millionen Einwohnern haben sich bislang bereits mehr als 15 Millionen Menschen mit dem Coronavirus infiziert. Seit Beginn der Pandemie starben rund 290 000 Menschen mit dem Erreger Sars-CoV-2. In absoluten Zahlen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt.

"Ich möchte mich bei dem Berater-Komitee der FDA bedanken, dass sie die kritische Rolle anerkannt haben, die unser Impfstoff im Kampf gegen die anhaltende Pandemie spielen kann", sagte Biontech- Mitgründer Ugur Sahin laut Mitteilung. "Die heutige positive Diskussion und Abstimmung bestätigt das Potenzial unseres Impfstoff-Kandidaten, Menschen gegen diese tödliche und verheerende Krankheit zu schützen."

Wirksamkeit von 95 Prozent

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist in Großbritannien, Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien bereits zugelassen. In der EU wird ein Antrag auf Notfallzulassung derzeit geprüft, eine Entscheidung wird möglicherweise noch für dieses Jahr erwartet.

Ergebnisse der Phase-III-Studie zu dem Impfstoff, die am Donnerstag im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurden, zeigen eine Wirksamkeit von 95 Prozent. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Ob dieser unter Studienbedingungen ermittelte Wert allerdings auch bei massenhaftem Einsatz des Impfstoffes erreicht wird, dürfte erst nach größeren Impfaktionen feststehen.

Die Studie umfasste den Angaben nach 43 448 Teilnehmer im Alter ab 16 Jahren. 21 720 davon bekamen den Impfstoff "BNT162b2", 21 728 ein Placebo - jeweils zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Weniger als drei Prozent der Teilnehmer, die den Impfstoff bekamen, hatten danach stärkere Nebenwirkungen wie Fieber, Müdigkeit oder Kopfschmerzen. Weitere Studien beispielsweise mit jüngeren Menschen, schwangeren Frauen oder Risiko-Gruppen seien geplant.

FDA-Chef Stephen Hahn sagte, das Treffen des aus Wissenschaftlern, Ärzten und Mitarbeitern von Behörden und Pharmafirmen zusammengesetzten Berater-Komitees sei ein "wichtiger Schritt". "In dieser Zeit großer Dringlichkeit fühlen die FDA-Mitarbeiter die Verantwortung, den Prüfungsprozess so schnell wie möglich abzuarbeiten", sagte Hahn weiter - betonte aber die absolute Priorität von Sicherheit. "Ich kann Ihnen versichern, dass kein Impfstoff in den USA zugelassen werden wird, den FDA-Mitarbeiter nicht auch ohne Bedenken ihren eigenen Familien geben lassen würden."

Die US-Firma Moderna hat ebenfalls bereits eine Notfallzulassung der FDA beantragt, darüber will das Berater-Komitee am kommenden Donnerstag diskutieren.

© dpa-infocom, dpa:201211-99-657839/2

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