Wichtige Hürde genommen Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer in USA vor Zulassung

Ampulle mit dem Pfizer/Biontech Corona-Impfstoff. Der Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und dessen US-Partner Pfizer hat mit seinem Antrag auf Notfallzulassung in den USA eine wichtige Hürde genommen. Foto: Victoria Jones/PA Wire/dpa/dpa

Große Schritte in Richtung US-Zulassung für den Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer: Ein Komitee der US-Arzneimittelbehörde FDA gibt grünes Licht - die FDA soll bald folgen.

Washington - Der Corona-Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und dessen US-Partner Pfizer steht in den USA kurz vor einer Notfallzulassung.

"Gerade eben hat die FDA Pfizer darüber informiert, dass sie auf eine Zulassung hinarbeiten wollen", sagte US-Gesundheitsminister Alex Azar am Freitag dem US-Sender ABC. Die US-Arzneimittelbehörde FDA bestätigte diese Angaben per Mitteilung. Auch die Gesundheitsbehörde CDC sei informiert worden, damit die Auslieferung des Impfstoffs dann rasch losgehen könne.

Die Notfallzulassung der FDA könne "in den nächsten Tagen" kommen, sagte Azar. "Am Montag oder Dienstag kommender Woche könnten wir sehen, dass Menschen geimpft werden." Die Gesundheitsbehörde CDC hatte sich zuvor dafür ausgesprochen, als erstes Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen und Bewohner von Alten- und Pflegeheimen zu impfen.

Der Antrag von Pfizer und Biontech hat bereits eine wichtige Hürde genommen: Ein Berater-Komitee der FDA hatte sich am Donnerstag nach stundenlanger Diskussion dafür ausgesprochen, eine Notfallzulassung für Menschen ab 16 Jahren zu gewähren. Bei dem per Video-Schalte abgehaltenen Treffen stimmten 17 der Fachleute für die Zulassung, 4 votierten dagegen. Es gab eine Enthaltung. Biontech-Mitgründer Ugur Sahin bedankte sich bei dem Komitee für die "positive Diskussion und Abstimmung". Die Empfehlung des Berater-Komitees ist nicht bindend, meistens folgt die Behörde aber den Empfehlungen der Experten. Es wäre der erste in den USA zugelassene Corona-Impfstoff.

Der gewählte US-Präsident Joe Biden bezeichnete die Empfehlung des Komitees als "helles Licht in einer unnötig dunklen Zeit". Der noch amtierende Präsident Donald Trump kritisierte die FDA dagegen via Twitter als "große, alte, langsame Schildkröte" und forderte eine sofortige Zulassung. Trump hatte in der Vergangenheit bereits mehrfach politischen Druck auf die Behörde in Hinblick auf die Zulassung von Corona-Impfstoffen und -Therapien ausgeübt und war dafür scharf kritisiert worden.

In dem Land mit rund 330 Millionen Einwohnern haben sich bislang bereits rund 15,6 Millionen Menschen mit dem Coronavirus infiziert. Seit Beginn der Pandemie starben rund 290 000 Menschen mit dem Erreger Sars-CoV-2. In absoluten Zahlen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt. Zuletzt war das Infektionsgeschehen wieder stark angestiegen. Die Maßnahmen dagegen sind landesweit sehr unterschiedlich, teilweise gibt es gar keine Einschränkungen.

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist in Großbritannien, Kanada, Bahrain und Saudi-Arabien bereits zugelassen. In der EU wird ein Antrag auf Notfallzulassung derzeit geprüft, eine Entscheidung wird möglicherweise noch für dieses Jahr erwartet.

Ergebnisse der Phase-III-Studie zu dem Impfstoff, die am Donnerstag im renommierten Fachmagazin "New England Journal of Medicine" veröffentlicht wurden, zeigen eine Wirksamkeit von 95 Prozent. Das bedeutet, dass unter den Probanden der geimpften Gruppe 95 Prozent weniger Erkrankungen auftraten als unter den Probanden der Kontrollgruppe. Ob dieser unter Studienbedingungen ermittelte Wert allerdings auch bei massenhaftem Einsatz des Impfstoffes erreicht wird, dürfte erst nach größeren Impfaktionen feststehen.

FDA-Chef Stephen Hahn betonte erneut die absolute Priorität der Sicherheit des Impfstoffes für die Zulassung. "Ich kann Ihnen versichern, dass kein Impfstoff in den USA zugelassen werden wird, den FDA-Mitarbeiter nicht auch ohne Bedenken ihren eigenen Familien geben lassen würden."

Die US-Firma Moderna hat ebenfalls bereits eine Notfallzulassung der FDA beantragt, darüber will das Berater-Komitee der FDA am kommenden Donnerstag diskutieren.

© dpa-infocom, dpa:201211-99-657839/4

 

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